Històricament, les dades dels dispositius mèdics s'han aïllat, atrapades en sitges, cadascuna amb protocols de comunicació únics, connexions físiques, taxes d'actualització i terminologia, però els avenços clau han posat els dispositius mèdics al precipici d'un salt evolutiu des de l'elaboració de gràfics i documentació fins al seguiment actiu del pacient. i intervenció.
Seguida a través d'informació multivariant i tendència temporal, els metges poden aplicar dades històriques i en temps real per facilitar la presa de decisions clíniques en temps real basades en tendències canviants i en evolució.
La indústria sanitària està molt lluny d'aconseguir la interoperabilitat universal dels dispositius mèdics.Tot i que les directrius i reformes federals, els avenços tecnològics, les societats de la indústria i les organitzacions de normalització, així com diversos requisits de la indústria i de les empreses han motivat alguns fabricants a desenvolupar interfícies, molts dispositius mèdics encara requereixen que els seus formats propietaris es tradueixin a alguna cosa més estandarditzada i comú. el sistema informàtic sanitari, tant en format semàntic com de missatgeria.
El programari intermediari del sistema de dades de dispositius mèdics (MDDS) continuarà sent necessari per extreure dades de determinades classes de dispositius mèdics mitjançant l'especificació del venedor, i després traduir-les i comunicar-les a un registre mèdic electrònic (EHR), un magatzem de dades o un altre sistema d'informació per donar suport. casos d'ús com ara gràfics clínics, suport a la decisió clínica i investigació.Les dades dels dispositius mèdics es combinen amb altres dades del registre del pacient per crear una imatge més holística i completa de l'estat del pacient.
L'amplitud i l'abast de les capacitats del programari intermedi MDDS facilita maneres en què els hospitals, els sistemes de salut i altres organitzacions de proveïdors poden descobrir maneres d'aprofitar les dades que flueixen d'un dispositiu a un sistema de registre.L'ús de les dades per millorar la gestió de l'atenció al pacient i la presa de decisions clíniques ve immediatament al cap, però això només rasca la superfície del que és possible.
Capacitats de recuperació de dades
Com a mínim, el programari intermedi MDDS ha de ser capaç de recuperar dades episòdiques d'un dispositiu mèdic i traduir-les a un format estàndard.A més, el programari intermedi hauria de ser capaç de recuperar dades a velocitats variables per satisfer els requisits de diversos entorns clínics operatius (p. ex., quiròfans versus unitats de cures intensives versus unitats mèdic-quirúrgiques).
Els intervals de registres clínics normalment varien en funció dels requisits clínics des de 30 segons fins a diverses hores.Les dades de freqüència més alta, inferiors al segon, inclouen mesures de formes d'ona de monitors fisiològics, bucles de pressió-volum de ventiladors mecànics i dades de tipus d'alarma emeses per dispositius mèdics.
L'ús de dades per a la visualització i l'anàlisi, l'anàlisi predictiva, així com la capacitat de processar les dades recollides al punt d'atenció per crear informació nova també impulsen les taxes de recollida de dades.La capacitat de recuperar dades a ritmes variables, inclòs a nivell de subsegons, requereix capacitat tècnica per part del venedor de middleware, però també requereix capacitats reguladores en forma d'autoritzacions de la FDA, que demostren que el middleware és capaç de demostrar que ha mitigat el risc associat a la comunicació de dades de freqüència més alta per a alarmes i anàlisi, fins i tot el seguiment i la intervenció del pacient.
Implicacions de la intervenció en temps real
El middleware es pot aprofitar per extreure dades dels dispositius mèdics i combinar-les amb altres dades del registre del pacient per crear una imatge més holística i completa de l'estat actual del pacient.La combinació de l'anàlisi amb les dades en temps real en el punt de recollida crea una eina potent per a la predicció i el suport a la decisió.
Això planteja preguntes crítiques relacionades amb la seguretat del pacient i el nivell de risc assumit per l'hospital.En què difereixen les necessitats de documentació del pacient de les necessitats d'intervenció del pacient en temps real?Què és el flux de dades en temps real i què no?
Com que les dades utilitzades per a la intervenció en temps real, com les alarmes clíniques, afecten la seguretat del pacient, qualsevol retard en el lliurament a les persones correctes pot tenir efectes nocius.Per tant, és important entendre les implicacions dels requisits sobre la latència, la resposta i la integritat de lliurament de dades.
Les capacitats de diverses solucions de programari intermedi se superposen, però hi ha consideracions arquitectòniques i normatives bàsiques que s'han de tenir en compte, fora de les especificitats del programari o l'accés físic a les dades.
Autorització de la FDA
A l'espai informàtic sanitari, l'autorització de la FDA 510(k) regula la connectivitat i la comunicació dels dispositius mèdics als sistemes de dades de dispositius mèdics.Una de les distincions entre els sistemes de dades de dispositius mèdics que estan pensats per a l'ús de gràfics i monitoratge actiu és que els sistemes autoritzats per al monitoratge actiu han demostrat la capacitat de comunicar de manera fiable les dades i les alarmes que són necessàries per a l'avaluació i intervenció del pacient.
La capacitat d'extreure dades i traduir-les a un sistema de registre forma part del que la FDA considera un MDDS.La FDA requereix que les solucions MDDS tinguin un estatus de classe I de la FDA per a la documentació general.Altres aspectes, com ara les alarmes i la monitorització activa del pacient, estan fora de l'abast (transferència, emmagatzematge, conversió i visualització) de les capacitats estàndard de MDSS.Segons la regla, si un MDDS s'utilitza més enllà del seu ús previst, això trasllada la càrrega de la supervisió i el compliment als hospitals que posteriorment es classificaran com a fabricant.
Un venedor de programari intermedi pot aconseguir una autorització de classe II que demostri, des d'una perspectiva de risc, que ha mitigat amb èxit els perills de les dades per utilitzar-les en intervencions en directe, cosa que seria coherent amb la comunicació d'alarma o la creació de noves dades a partir de dades en brut recollides de Aparells mèdics.
Perquè un venedor de programari intermedi reclami l'autorització per al seguiment actiu del pacient, ha de tenir tots els controls i equilibris establerts per garantir la recepció i el lliurament de totes les dades del pacient actiu amb finalitats d'intervenció d'extrem a extrem, des del punt de recollida (dispositiu mèdic) fins al lliurament. punt (el metge).De nou, la capacitat de lliurar el temps i la recepció de les dades necessàries per a les intervencions i el seguiment actiu del pacient, és una distinció important.
Lliurament de dades, comunicació i integritat
Per donar suport al control actiu del pacient i al lliurament verificat de dades, la via de comunicació des del dispositiu mèdic al costat del llit fins al destinatari ha de garantir el lliurament de les dades en un període de temps especificat.Per tal de garantir el lliurament, el sistema ha de supervisar contínuament aquesta via de comunicació i informar si les dades s'impedeixen o es retarden d'una altra manera més enllà d'un límit màxim acceptable de latència i rendiment.
La comunicació bidireccional de dades garanteix que l'entrega i la verificació de dades no impedeixi o interfereixi d'una altra manera amb el funcionament del dispositiu mèdic.Això és de particular importància quan s'explora el control extern de dispositius mèdics o quan es comuniquen dades d'alarma per pacient actiu.
En els sistemes de programari intermedi aprovats per a la monitorització activa del pacient, és possible la capacitat de transformar les dades.Els algorismes per a la realització de transformacions, el càlcul de resultats terciaris i, d'una altra manera, la interpretació de dades s'han de superar i validar per a tots els escenaris operatius previstos del dispositiu mèdic, inclosos els modes de fallada.La seguretat de les dades, els atacs hostils a les dades, els dispositius mèdics i la denegació de servei i el ransomware tenen el potencial d'afectar la integritat de les dades i aquests requisits s'han de concretar mitjançant escenaris específics i validar-los mitjançant proves.
Els estàndards de dispositius mèdics universals no passaran de la nit al dia, tot i que ha estat interessant observar la lenta migració del fabricant cap a un enfocament més estandarditzat.La logística i la pràctica dominen el dia en un món amb costos elevats en inversió, desenvolupament, adquisició i regulació.Això reforça la necessitat de tenir un enfocament global i amb visió de futur per seleccionar un proveïdor d'integració de dispositius mèdics i programari intermedi que pugui donar suport a les necessitats tècniques i clíniques de la vostra organització sanitària.
Hora de publicació: 12-gen-2017